FDA geeft (nog?) geen goedkeuring voor injectables

In april 2019 vroegen ViiV Healthcare en Janssen bij de FDA (Amerikaanse geneesmiddelenautoriteit) goedkeuring aan voor ‘injectables’: hiv-medicatie die als injectie gegeven wordt. De injecties bestaan uit cabotegravir en rilpivirine. Je leest in #12 plus> meer over injectables, deze is in december 2019 uitgebracht.

Onduidelijkheid over afkeuring

Eind december 2019 werd bekend dat de FDA deze aanvraag voor goedkeuring van injectables heeft afgekeurd. De precieze reden hiervoor is nog onduidelijk: de FDA geeft slechts aan dat het gaat om productie en controle. De FDA geeft aan dat het middel bij voldoende mensen getest is. Ook is het niet zo dat er problemen met de veiligheid van het middel waren. De producenten gaan met de FDA in gesprek om de volgende stappen te bepalen.

In Europa

Het verzoek voor goedkeuring van de injectables is in juli 2019 bij de EMA (Europese geneesmiddelenautoriteit) ingediend. Het is nog niet bekend wanneer de uitslag van de EMA bekend gemaakt wordt. Dat de FDA geen goedkeuring heeft gegeven betekent niet dat de EMA ook geen goedkeuring zal geven.

Je leest hier meer over onderzoek naar medicatie

Deze informatie is nuttig