Goedkeuring Rukobia verwacht

Gepubliceerd: 15 december 2020

Op 10 december 2020 heeft de Europese Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) een positief oordeel gegeven voor de registratie van Rukobia. Dit middel is ontwikkeld door ViiV.

Het CHMP is het geneesmiddelenbeoordelingscomité van de European Medicines Agency  (EMA). Een positief oordeel van de CHMP is één van de laatste stappen voor goedkeuring van een geneesmiddel door de Europese Commissie. Goedkeuring door de Europese Commissie wordt in de komende maanden verwacht. Als het nieuwe middel goedgekeurd wordt door de Europese Commissie komt hierover een bericht op de medische blog. Dit middel is al goedgekeurd door het Amerikaanse medicijnagentschap, de FDA.

Rukobia  voor mensen met een multiresistent virus

Rukobia bestaat uit 600 mg fostemsavir. De dosis bestaat uit twee pillen per dag. Fostemsavir  is een nieuwe entreeremmer. Het bindt zichzelf aan het gp120 eiwit op hiv. Zo worden er minder afweercellen geïnfecteerd, en blijft de viral load laag.

Dit middel is geschikt voor mensen met een multiresistent (multidrug-resistant, MDR) virus. Een multiresistent virus betekent dat deze mensen slechts een beperkte keuze van behandeling hebben, omdat sommige middelen niet werken. Je leest hier meer over resistentie.

Resultaten van de fase III studie

Dit middel is in de BRIGHTE studie onderzocht. Aan deze studie deden 371 mensen mee met een multiresistent virus, deze groep had aan het begin van de studie vaak al een vergevorderde hiv-infectie. 60% van de deelnemers die fostemsavir naast andere hiv-medicatie kregen, bereikten een onmeetbaar virus na 96 weken. De meest voorkomende bijwerkingen waren diarree (24%), hoofdpijn (17%), misselijkheid (15%), uitslag (12%), buikpijn (12%) en overgeven (11%).

Je leest hier meer over het onderzoek naar fostemsavir.

Bron:

- European Medicines Agency

Deze informatie is nuttig